Consejos para desarrollar un Concept Sheet


1) Crear un buen título.

El título del Concept Sheet debe ser conciso, contener el tipo de estudio, el objetivo principal, los tratamientos indicados, el tipo de población y el tiempo de seguimiento.
Errores comunes:

  • Excesos: Títulos muy amplios o muy específicos, demasiado largos o demasiado cortos.
  • Inclusión de muchas abreviaciones, formulas químicas, jerga científica, etc.


2) Definir los objetivos.

Los objetivos deberán ser elaborados a modo de poder generar respuestas para las preguntas e hipótesis elaboradas.
El objetivo primario debe buscar responder una sola pregunta (la hipótesis central), debe ser bien definido con respecto a lo que será evaluado y cuando será realizada esa evaluación.
Los objetivos secundarios deberán ser también definidos y pueden, o no, responder esa pregunta central y pueden aportar datos relevantes o complementarios (como el perfil de seguridad del tratamiento).
Errores comunes:

  • Definición de objetivos excesivos o repetitivos.
  • Definición de objetivos que no especifican cuando serán evaluados.
  • Formulacíon de objetivos de forma vaga.
  • Uso de lenguaje coloquial.


3) Describir la razón fundamental del estudio.

La "razón" explica el por qué de la necesidad del estudio y la importancia de los nuevos conocimientos que serán buscados. Describe las evidencias preexistentes. • Resulta clave listar en la propuesta las referencias de todo su fundamento científico, la comprobación de hipótesis y los resultados esperados.

• Datos o argumentos sólidos que ilustren la importancia de la pregunta.
• La evidencia científica reciente en relación a la pregunta.
• Posible consenso o controversia con respecto a este tema.
Errores comunes:

  • Incluir argumentos históricos o repetitivos.
  • Exagerar los argumentos o la importancia de su trabajo.
  • No tiene el foco o la claridad en la redacción de la primera.


4) Elaborar una metodología.

La metodología debe detallar los procedimientos a seguir en el estudio, incluyendo, en pocas palabras, las pruebas de laboratorio, la toma de muestras y los datos a recolectar.Debe incluir procedimientos que garanticen la naturaleza ética del estudio.
También es importante especificar el diseño del estudio y las características de los grupos:

  • Estudios Intervencionistas: Randomizado o no randomizado, abierto o ciego, doble ciego o triple ciego, uno o más grupos, brazos paralelos, crossover.
  • Estudios Observacionales: Prospectivo, retrospectivo o de registro, farmacoeconómico, epidemiológico, casos y controles o de cohorte.

La metodología puede ser el punto de fricción en un ensayo clínico, ya que en ella se describe cómo será la aplicación. Asegúrese de que esta sección del Concept Sheet es absolutamente clara y el detalle permite la comprensión perfecta de su idea.


5) Demostrar el diseño y el programa de visitas.

Además de la metodología, se recomienda la inclusión de 2 tablas adicionales:

  • Una para ilustrar el diseño del estudio: muestra los brazos del estudio, el tratamiento y el seguimiento.
  • La otra contendrá el programa detallado de las visitas y los procedimientos de estudio. Ver tabla siguiente:

La inserción de las tablas no es obligatoria, pero ayuda a los involucrados en el análisis de su proyecto a tener pleno conocimiento de la metodología utilizada. El cronograma de visitas es especialmente importante, ya que indica qué tipo de actividades se llevarán a cabo y con qué frecuencia.


6) Definir el perfil de la población, el tamaño y los grupos.

El Concept Sheet debe tener una serie de definiciones exactas en cuanto al perfil de la población. Para ello, el investigador deberá:

  • Proporcionar una breve descripción del perfil de la población a estudiar (edad, sexo, comorbilidades, etc).
  • Enumerar los criterios principales para la inclusión y exclusión de los pacientes. ¿Cuál es el perfil de la enfermedad para estudiar? ¿Cuáles son las contraindicaciones clínicas y las comorbilidades que pueden no estar presentes?

Además, se debe describir y justificar cómo se calculó el tamaño de la muestra (N). Se recomienda, para ello, que un estadístico sea consultado para realizar el cálculo del tamaño de la muestra y la introducción de los parámetros utilizados.

  • Enumerar todos los datos utilizados en el cálculo, como el nivel de significancia (alfa) y potencia (1-beta), la desviación estándar y la diferencia en el resultado esperado entre los grupos
  • Considerar también la tasa de discontinuaciones estimadas (drop-out) del estudio.

Finalmente se deberá completar la tabla de grupos de estudio. Esta tabla debe describir un resumen de los grupos de tratamiento del estudio, enumerando tanto el grupo de comparación, los grupos de investigación y los datos incluidos como el número de pacientes, la dosis mínima y la dosis máxima.


7) Determinar el apoyo financiero solicitado.

En general, la financiación de estudios de IIT se hace mediante la filial argentina (o CPO) de Novartis. El investigador deberá:

  • Dado que el análisis final del proyecto se lleva a cabo en Basilea, incluir el importe total de la ayuda en dólares estadounidenses.
  • Indicar si va a haber un suministro de medicamentos y, en caso afirmativo, la cantidad solicitada.
  • Montar una hoja de cálculo de presupuesto (No es obligatorio que se detallen los gastos relacionados con el proyecto de investigación, sin embargo, se recomienda que se incluya en una hoja por separado para asegurar que se incluyeron todos los procedimientos y sus costos como en el siguiente ejemplo: VER TABLA)


8) Realizar una última revisión final.

El éxito de un concept sheet no es sólo la calidad de la idea del estudio: es fundamental que esta idea sea presentada de una manera eficaz. Por eso, una vez finalizado el trabajo, resulta vital revisar el Concept Sheet y preguntarse:

  • ¿Lo que escribí es claro para el evaluador?
  • ¿Será un tercero capaz de entender por qué el estudio es importante y cómo se hará?
  • ¿El texto es coherente en toda la propuesta?
  • ¿Hay información contradictoria, objetivos irrelevantes, texto repetitivo, etc.?

¡Cuánto más completo y mejor sea su Concept Sheet, menor será el tiempo para revisar la propuesta!