Un estudio clínico es una investigación en seres humanos que busca descubrir, describir y/o verificar características y/o propiedades de la normalidad, de una patología o de una intervención.

Un estudio clínico describe la salud de una población, el status de una enfermedad, analiza y descubre variables importantes en el manejo de una patología o estudia el resultado de una intervención terapéutica o farmacológica de un grupo de seres humanos.

Según ANMAT, un estudio clínico es un conjunto de actividades cuya finalidad es obtener un conocimiento generalizable sobre la salud humana para su aplicación en medicina, ciencias de la vida y sus tecnologías relacionadas. Los estudios clínicos pueden ser observacionales o experimentales, según si el investigador interviene o no en la variable en estudio.

Novartis apoya el desarrollo de la generación de evidencia local así como áreas de estudio en particular.

Estudios Iniciados por Terceros

¿Cómo decidimos aportar a la comunidad científica? Una situación ideal. Novartis financia y/o provee de medicación para el estudio. El investigador es Responsable AUTONOMO para el proyecto.

Condiciones de un estudio IIT (responsabilidades del investigador):

  • Idear un proyecto de investigación que busque responder a una pregunta científica.
  • Solicitar apoyo a Novartis por escrito describiendo el proyecto y detallando montos y/o cantidades de medicación solicitados.
  • Escribir el protocolo y elaborar los documentos a utilizarse en el estudio (consentimiento informado, diarios de pacientes, cuestionarios, etc).
  • Obtener aprobación del Comité de Ética que le aplique.
  • Obtener aprobación de la ANMAT cuando le aplique (estudios de fase II y III).
  • Presentación del Consentimiento Informado a DNPDP y Registro en la Base de Datos de la DNPDP (tanto del Sponsor como de la base de datos de Pacientes).
  • Registro del Estudio en una base de datos publica (clinicaltrials.gov, ReNIS).
  • Conducir el ensayo clínico de acuerdo a los lineamientos de GCP.
  • Contratar servicios de terceros, si aplica.
  • Elaboración de historias clínicas (garantía de veracidad de los datos recolectados, notificar Eventos Adversos y Eventos Adversos Serios, informar periódicamente a Novartis sobre el avance del estudio, escribir el reporte final del estudio y publicar el manuscrito).

La diferencia entre un estudio Novartis y un estudio “IIT” radica en quién es considerado el patrocinador del estudio en cuanto a las responsabilidades éticas, administrativas y regulatorias. El patrocinador o sponsor (individuo/institución) es responsable del inicio y manejo de un estudio clínico.