Una vez aprobado el Concept Sheet por Novartis deben seguirse los siguientes pasos:

1 - Requisitos Anmat

¿El estudio requiere ser notificado o autorizado por ANMAT?

REQUIEREN AUTORIZACIÓN:

  • Estudios de Fase I
  • Estudios de Fase II
  • Estudios de Fase IIIa
  • Estudios de Fase IIIb (IIIb: Estudios de productos ya registrados en ANMAT que evalúen una nueva indicación, nueva concentración si es mayor a la ya registrada, nueva posología o nueva forma farmacéutica con propósito de registro y todos los estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia)

REQUIEREN NOTIFICACIÓN:

  • Estudios Fase IV: Estudios donde sea necesario importar medicación o exportar muestras biológicas, deberán ser notificados con el fin de autorizar las importaciones/exportaciones.

Antes de iniciar un estudio clínico, se debe familiarizar con la Regulación Nacional en los siguientes links:

  • http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Dispo_6677-10.pdf
  • http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.pd
  • http://www.jus.gob.ar/datos-personales/consentimiento-informado.aspx
  • http://www.jus.gob.ar/media/33481/ley_25326.pdf

Además, se debe consultar la Regulación de cada provincia, según donde planee realizar el estudio



2 - Registro en base de datos pública

Este es un paso fundamental para dar visibilidad y legitimidad al estudio, haciendo posible la consulta del protocolo, inclusive para los mismos participantes. Es requerido cada vez con más frecuencia para la publicación del estudio en revistas reconocidas. Es también un requisito de Novartis para prestar apoyo financiero a la realización de estos proyectos.

Se recomienda el sitio clinicaltrials.gov. En el siguiente link encontrará información sobre cómo registrar su estudio:

  • http://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs


3 - Conducción del Estudio

A continuación un detalle de los puntos que componen y suponen la conducción del estudio. Hacé click en el botón inferior para desplegar la información ampliada de cada item:

  • Planeamiento la curva de reclutamiento
  • Elaboración del Formulario de registro de datos (CRF)
  • Registro de eventos adversos
  • Publicación
  • Análisis del proyecto por el Comité de Ética
  • Guía para la confección del Protocolo
  • Elaboración del Consentimiento Informado

Leer más...