A continuación, una breve síntesis de los pasos que debe seguir el investigador en la fase de elaboración.

Preguntas de formulación obligatoria en esta primera instancia...
  • ¿Es una idea original? ¿Ha sido respondida por la comunidad científica? Es el momento de detenerse a pensar si los beneficios de los resultados hacen que el esfuerzo valga la pena (balance riesgo/beneficio, enfocado en la seguridad de los pacientes).
  • ¿Entraría la investigación dentro del scope de las áreas de investigación de Novartis?
  • ¿Está alineada la idea a los intereses científicos de la institución?
  • ¿Hay infraestructura disponible y adecuada para la realización de la investigación (archivo para documentación de estudio, historias clínicas, idealmente un espacio específico con acceso restringido a personal autorizado; sala para el almacenamiento de los medicamentos con acceso restringido a personal autorizado y donde se controle la temperatura según las especificaciones del producto; espacios adecuados para realizar consultas médicas equipados de acuerdo a las necesidades del protocolo e instrumentos para el registro de los datos del estudio clínico - CRF, formulario de registro de caso)?.
  • ¿Existe personal capacitado para realizar el proyecto (Médico responsable de la investigación como investigador principal, médicos co-responsables como co-investigadores y profesional de la salud como coordinador de estudio, responsable de la parte administrativa del mismo)?
  • ¿Cumple con los lineamientos de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas?
Si las respuestas son afirmativas, entonces el investigador deberá completar el formulario para someter a consideración de Novartis (CONCEPT SHEET) donde se resume el estudio y se detalla el aporte solicitado a Novartis.

Siguiente Fase

De lectura obligatoria

Estudio Clínico
Estudio Iniciado por Terceros
Concept Sheet